华海药业生产基地再收警告信|界面新闻

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

6月9日，华海药业公告其收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的警告信，该警告信系基于今年1月16日至1月24日期间，前述部门对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地（下称“汛桥生产基地”）进行的现场检查。

华海药业的公告显示，警告信主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性，公司重视美国食品药品监督管理局建议，已积极采取措施进行优化，并持续与其保持积极沟通。

对于前述事件，华海药业在6月10日接受界面新闻记者采访时表示，目前以公告内容为主。

对于后续影响，华海药业在回复界面新闻记者时表示，本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的仿制药上市许可申请（ANDA新申请）或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。

二级市场上，6月10日，华海药业股价并未受影响。截至收盘，该公司报21.17元/股，涨7.41%，总市值319.22亿元。

华海药业现阶段已发展为国内大型仿制药企，也是国内药品制剂向美出海的龙头公司。该公司2024年度年报显示，在接近95亿元的年收入中，美国制剂业务销售收入约13亿元，占比超10%。

界面新闻记者注意到，美国食品药品监督管理局官网当前公开了一份记录日期为今年4月16日的483表格（注：483表格为美国食品药品监督管理局现场观察报告，内会记录检查发现的不合规信息或缺陷），其中的检查日期与地点与华海药业6月9日公告中披露的信息相一致（附图如下）。

据前述438表格，美国食品药品监督管理局的检查员认为，该设备和器具未按适当的时间间隔进行清洁，它有可能改变药品的安全、身份、强度、质量或纯度；声称无菌的药品受微生物污染规程缺乏充分验证；缺乏书面程序用于生产和过程控制，以确保药物产品具有它们声称或声称具有的标识、强度质量和纯度，等等。

6月10日，上海某具有多年药品生产质量管理规范经验的人员在接受界面新闻记者采访时表示，一般而言，列在美国食品药品监督管理局FDA-483表上的缺陷均属于显著的药品生产质量管理规范（cGMP）问题；比如，药品生产质量管理规范首要目的为“防污染、交叉污染”，而该公司被查出的诸多设备清洁问题就意味着企业在“防污染、交叉污染”管控方面明显不足。

前述人员向界面新闻记者提出，美国食品药品监督管理局开483表的原则为：最严重的缺陷列在最前面，所以第1条观察项（Observation）也是该次现场检查中最严重的缺陷。其认为，这些设备清洁相关的问题也影响已销售的产品批次，企业需评估在日常生产中是否也存在相似问题，有哪些潜在交叉污染风险。

在过去，华海药业也收到警告信，暴露了生产体系中存在的风险。其中，最严重的事件莫过于缬沙坦杂质事件。据华海药业2019年初公告，缬沙坦杂质事件发生后，美国食品药品监督管理局对公司进行了现场检查并对公司川南生产基地出具进口禁令及警告信。

后在2021年11月，华海药业收到警告信关闭函，意味着该公司已解决警告信中提及的相关问题。不过，这一事件对华海药业有持续影响。

据企业2024年度年报，华海药业受缬沙坦杂质事件影响，对缬沙坦产品市场召回费用和可能承担因缬沙坦原料药杂质问题及相关产品断供等给客户造成的损失补偿进行了预计，这笔费用约1.5亿元。

企业2024年度年报也显示，受缬沙坦杂质事件影响，截至资产负债表日，华海药业尚存在与山德士的未决仲裁，仲裁事项仍在推进过程中。